طراحی و ساخت تصفیه آب صنایع پزشکی و داروسازی

هیچ نوع آبی به اندازه آب استفاده شده در صنعت دارویی و پزشکی، نیاز به خلوص ندارد. به دلیل حساسیت‌های بالا در پزشکی و داروسازی که با سلامت انسان‌ها مستقیما ارتباط دارند، استانداردهای بسیار سخت‌گیرانه‌ای نیز برای تولید آب دارویی و پزشکی تدوین شده است. آب دارویی دارای درجه‌بندی‌های مختلف بوده و به شکل آب فوق خالص، آب برای تزریق (آب مقطر تزریقی) و بخار تمییز در این صنعت وجود دارند. تجهیزات تولید آب دارویی و پزشکی نیز عموما حساس و دقیق بوده و طراحی و تولید آنها نیاز به تخصص بالا دارد. شرکت بهاب با دارا بودن کادری مجرب در زمینه طراحی و تولید سیستم‌های آب دارویی و پزشکی و همچنین سرویس، نگهداری و رفع ایراد از سیستم‌ها، قابلیت ارائه خدمات گسترده‌ای در این زمینه دارد.

شماره‌های تماس جهت مشاوره و خرید 02186027905 - 02634606148 ، واتس اپ و تلگرام 09359103243

شرایط تصفیه آب در داروسازی و پزشکی تابع استانداردهای بسیار سختگیرانه‌ای است و رعایت این الزامات برای شرکت‌های دارویی ضروری است. استانداردهای لازم برای تجهیزات اندازه‌گیری دقیق توسط «انجمن بین المللی مهندسین داروسازی» ISPE و سایر موارد توسط Good Automated Manufacturing Practice یا GAMP تدوین می‌شود. به همین دلیل طراحی و تولید سیستم‌های تصفیه آب داروسازی یک بحث پیچیده و پویا است و با درک درجه‌های مختلفِ آبِ تصفیه شده و کاربردهای مورد نظر آنها شروع می‌شود. فرآیند آماده‌سازی آب برای تزریق، با تولید آب مورد نیاز برای تمیز کردن تجهیزات، کاملا باهم متفاوت بوده و فرآیند به دست آوردن آنها نیز فرق‌های اساسی دارد.

انواع آب استفاده شده در صنعت دارویی و پزشکی:

• آب خالص Purified Water: آب تصفیه شده‌ی خالص یا PW برای استفاده به عنوان رقیق کننده در تولید محصولات غیر استریل و همچنین برای تمیز کردن تجهیزات و ظروف آزمایشگاهی مناسب است. شرکت‌های داروسازی همچنین از آب تصفیه شده با درجه PW، به عنوان پیش تصفیه در تهیه آب برای تزریق و تولید بخار خالص با درجه دارویی استفاده می‌کنند. برخی از کاربردهای رایج برای سیستم‌های تولید آب تصفیه شده عبارتند از:
  • ساخت داروهای قرصی: از آب تصفیه شده PW در تهیه داروهای قرصی که به صورت خوراکی تجویز شده و جذب بدن می‌شوند، استفاده می‌شود.
  • ساخت داروهای غیر تزریقی: سایر داروهای غیر تزریقی که از آب تصفیه شده در طول آماده‌سازی استفاده می‌کنند، عبارتند از پمادهای موضعی، چسب‌ها، شیاف‌ها و محصولاتی که از طریق گوش، چشم و بینی تجویز می‌شوند.
  • تمیز کردن تجهیزات آزمایشگاهی: آب تصفیه شده PW بهترین راه حل برای شستشوی تجهیزات در فرآیند تولید محصولات غیر تزریقی و ظروف آزمایشگاهی که با محصولات تماس دارند، می‌باشد. همچنین ممکن است از آب تصفیه شده PW در شستشوی اولیه اجزای مورد استفاده در تولید محصول تزریقی استفاده شود.
  • پیش تصفیه برای تولید آب فوق خالص: شرکت‌های بیودارویی از آب تصفیه شده به عنوان پیش تصفیه در سیستم‌های آب برای تزریق Water For Injection و تولید بخار خالص استفاده می‌کنند.
• آب برای تزریق Water For Injection: آب برای تزریق، نوعی آب دارویی با دقت بسیار بالا است. این آب برای رقیق کردن مواد در ساخت محصولات تزریقی و چشمی و همچنین شستشوی نهایی بسته‌بندی، استفاده می‌شود. WFI را با تقطیر چندگانه و سیستم های مبتنی بر غشاء RO تولید می‌کنیم. تولیدکنندگان بیودارو معمولاً از WFI در موارد زیر استفاده می‌کنند:
  • ساخت داروهای تزریقی: WFI استانداردهای تصفیه دقیقِ داروهای تزریقی مستقیم به بدن انسان را برآورده می‌کند. این دسته از داروها شامل داروهایی هستند که از طریق وریدها، لایه‌های پوست، ماهیچه‌ها، قلب و کانال نخاعی به سیستم تزریق می‌شوند.
  • رقیق کننده محصولات دارویی: سطح بالای تصفیه این نوع آب دارویی، آن را به یک رقیق کننده استریل برای داروهای تزریقی تبدیل می‌کند.
  • تمیز کردن تجهیزات آزمایشگاهی: تصفیه آب بیودارویی برای نگهداری تجهیزات استریل و حفظ کیفیت محصولات، ضروری است. تولیدکنندگان از WFI برای تمیز کردن تجهیزات و ظروف مورد استفاده در تهیه داروی تزریقی استفاده می‌کنند.
  • فیلتر کردن خون در هموفیلتراسیون: WFI همچنین در حذف مواد زائد در خون و تزریق مایعات استریلِ جایگزین استفاده می‌شود.
  • تولید دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت: تولیدکنندگان بیوپزشکی از WFI برای تولید دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت در بدن استفاده می‌کنند.
• بخار خالص Pure Steam: بخار خالص با درجه دارویی به بخار تمیز یا Clean Steam نیز گفته می‌شود. هر دو بخار به صورت مستقیم و توسط یک مولد بخار تخصصی تولید می‌شوند. بخار خالص دارویی اغلب می‌تواند برای استریل کردن تجهیزات دارویی و استریل کردن محصولات پزشکی نیز استفاده شود. کاربردهای متداول بخار خالص در کاربردهای بیودارویی عبارتند از:
  • سیستم‌های استریل‌کننده: تولیدکنندگان بیودارو از بخار خالص برای استریل کردن تجهیزاتی که به سختی قابل دسترس هستند مانند مخازن، لوله‌کشی و فیلترها قبل و بعد از تولید محصول استفاده می‌کنند.
  • هوای مرطوب کننده: اتاق‌های تمیز دارویی نیاز به مرطوب‌سازی استریل دارند. کنترل نادرست رطوبت می‌تواند فرآیندهای تولید را مختل کند و منجر به آلودگی غیرقابل جبران شود. رطوبت هوا را می‌توان با استفاده از بخار خالص به طور دقیق کنترل کرد، بخاری که بدون ایجاد اختلال شدید در دما، جذب هوا می‌شود.
  • استریل کردن محصولات مورد استفاده در استریل کردن: استریل کردن محصولات دارویی در محفظه استریلیزاسیون از آلودگی در طول فرآیند تولید دارو جلوگیری می‌کند.
  • بسته بندی ضدعفونی کننده: بسته بندی اولیه یک محصول دارویی باید استریل باشد تا کیفیت محصول پس از تولید حفظ شود.

کاربردهای آب تصفیه شده‌ی دارویی و پزشکی:

• استفاده در ترکیبات دارویی: آب خالص دارویی می‌تواند به عنوان ماده اولیه و پایه یا ترکیب اصلی در نوع خاصی از دارو باشد. قطره‌های چشمی و بینی و همچنین شربت‌ها به شکل گسترده از آب به عنوان ماده پایه استفاده می‌کنند. تولید قرص‌ها نیز بدون آب خالص دارویی ممکن نیست.
• بازسازی: در داروسازی، بازسازی به معنای افزودن یک حلال به دارو یا ماده‌ای است که به شکل پودر است. آب خالص، دارو یا ماده تشکیل دهنده را حل می‌کند تا یک محلول رقیق ایجاد شود. این محلول ممکن است به عنوان خود دارو یا به عنوان یک عنصر در فرمولاسیون و توسعه بیشتر استفاده شود.
• سنتز: در شیمی و به ویژه در صنعت داروسازی، سنتز اساساً ترکیبی از دو ماده مجزا به منظور ایجاد چیزی کاملاً جدید است. در حالی که ممکن است همیشه نیازی به افزودن آب به عنوان یکی از مواد نباشد، این آب معمولاً باید در واکنش وجود داشته باشد. ناخالصی‌های موجود در آب می‌توانند مشکلات قابل توجهی در طول سنتز ایجاد کنند و به همین دلیل است که یک سیستم آب دارویی باید تمام این ناخالصی‌ها را تا آنجا که ممکن است حذف کند.
• تمیز کردن: تجهیزات دارویی قبل و بین فرآیند تولید باید تمیز شوند. اگر تمیز کردن با آب خالص انجام نشود، می‌تواند آلاینده‌هایی به شکل ناخالصی‌ به ظروف اضافه کند، که بسیاری از آنها حتی ممکن است برای چشم انسان قابل مشاهده نباشند. یک سیستم آب تصفیه شده خالص، منبع قابل اعتمادی از آب را در اختیار صنعت داروسازی قرار می‌دهد که از نظر شیمیایی "تمیز" است و برای شستشو و آماده سازی آماده شده است. 
• تست و آنالیز: آزمایش و تجزیه و تحلیل در تمام مراحل فرآیند تولید دارو انجام می‌شود و برای به دست آوردن درک بهتر از اثربخشی یک دارو و همچنین هرگونه منع مصرف یا عوارض جانبی بسیار مهم است. معرفی عناصر خارجی، مانند ناخالصی‌ها، می‌تواند تجزیه و تحلیل را به شدت تغییر دهد، بنابراین دسترسی به آب تصفیه شده برای تحلیل‌گران و تیم‌های توسعه حیاتی است.

بخش های مختلف دستگاه تصفیه آب صنعتی برای تولید آب دارویی و پزشکی:

درجات مختلف آب با توجه به الزامات قانونی و استانداردها تولید می‌شود. روش‌های بکار رفته در تولید آب دارویی و پزشکی عبارتند از:

• سیستم‌های پیش تصفیه برای آماده سازی آب اولیه با حذف ذرات معلق غیر محلول
• سیستم‌های تصفیه شیمیایی آب برای حذف کلر، آلاینده‌های شیمیایی، گازها و سموم
• سیستم‌های سختی گیر اولیه برای حذف ترکیبات ایجاد کننده سختی و رسوب آب
• سیستم‌های استریل ساز اولیه برای اطمینان از وجود جریان آب بدون آلودگی در سیستم
• سیستم‌های پیشرفته میکروفیلتراسیون MF، اولترافیلتراسیون UF و نانوفیلتراسیون NF برای دستیابی به حداکثر دقت در آب ورودی
• سیستم اسمز معکوس چندگانه که به صورت‌های موازی و سری طراحی می‌گردند.
• سیستم تقطیر آب RO برای دستیابی به بالاترین میزان خلوص
• سیستم یونیزاسیون برای پالایش نهایی و حذف هر نوع یون ناخالصی
• سیستم بخار تمیز برای تولید آب فوق خالص
• سیستم‌های استریل سازی نهایی برای اطمینان از حذف هر نوع میکروارگانیسم به آب

تجهیزات بکار رفته در دستگاه تصفیه آب پزشکی و دارویی:

از آنجا که کیفیت آب باید در کل فرآیند ـ و نه تنها نقطه نهایی ـ مورد تایید باشد، طیف وسیعی از ابزارهای دقیق برای رعایت دستورالعمل‌های GAMP بکار گرفته خواهند شد. از جمله رسانایی سنج، pH متر، سنسورهای دما و تجهیزات ضبط اطلاعات. 

همچنین سیستم‌های شستشوی خودکار سیستم برای بخش‌های مختلف آن طراحی خواهد شد.

سفارش طراحی و ساخت دستگاه تصفیه آب با کاربرد دارویی و پزشکی

شرکت بهاب با کادری مجرب و با تجربه در زمینه آب دارویی و پزشکی، قابلیت مشاوره تخصصی در این زمینه را دارا می‌باشد. برای شروع لازم است با تکمیل فرم درخواست تصفیه آب صنعتی، یا از طریق ارتباط تلفنی با شماره‌های 02186027905 - 02634606148 ، واتس اپ و تلگرام 09359103243 ، آدرس ایمیل [email protected] و یا چت آنلاین نسبت به اعلام نیاز اقدام گردد. کارشناسان فنی بهاب به سرعت با شما تماس گرفته و با مشاوره و بازدید رایگان، بررسی اولیه را انجام خواهند داد. طراحی، تولید، نصب و راه اندازی تصفیه آب دارویی و پزشکی در ادامه مسیر انجام خواهد پذیرفت. همچنین در صورتیکه دارای تجهیزی در زمینه آب دارویی هستید، امکان ارائه سرویس، رفع ایراد و نگهداری آن برای شرکت بهاب وجود دارد.